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    醫藥CMO&CDMO行業發展概覽

    發布日期:2019年04月19日瀏覽量:文章來源:凱萊英

    伴隨全球藥品市場競爭日益激烈,制藥產業鏈中的分工日趨顯著,醫藥企業呈現出將自身研發與生產業務委托給其他專業化公司開展的大趨勢。從疾病目標研究、藥物化合物的篩選和研發、臨床試驗,到工藝優化、委托生產加工乃至市場銷售的全產業鏈各環節,都涌現出眾多的外包服務機構——“讓專業的人,做專業的事”。

    醫藥生產外包服務企業(醫藥CMO),是以合同定制形式為制藥企業提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產以及包裝等專業服務的企業。而伴隨CMO市場趨于成熟,定制研發生產(CDMO)、產研結合(CRO+CMO/CDMO)等多種商業模式得以快速發展。

    一、CMO/CDMO行業概述

    從產業鏈來看,CDMO處于藥物研發至商業化銷售的中間關鍵環節,其上游為臨床前研發CRO環節,下游為藥品上市后持續的CMO生產環節。由于創新藥領域不斷發展、研發成本和風險居高不下,越來越多的下游醫藥制造企業會選擇CMO/CDMO服務,以便為醫藥企業節約成本、控制風險并提升研發效率,可以預見CMO/CDMO市場規模將不斷放大。

    圖1.醫藥外包服務產業鏈條

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    Source:公開資料、弘則研究整理

    根據BusinessInsights預測,2017年全球醫藥CMO市場容量為628億美元,從2013年至2017年,醫藥CMO行業復合增長率達到12%。預計2021年全球CMO/CDMO市場規模將超過1025億美元,未來全球CMO/CDMO市場有望持續快速擴容,全球CDMO行業增速保持10%左右,國內CDMO行業增速大概為15~20%。

    圖2.全球CRO/CMO/CDMO產業規模穩步提升(億美元)

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    Source:Frost&Sullivan、國泰君安證券事務所

    圖3.中國CRO/CMO/CDMO市場規模快速增長(億美元)

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    Source:Frost&Sullivan、國泰君安證券事務所

    二、多因素驅動CMO/CDMO行業發展

    1. CMO/CDMO是藥企風險控制的防火墻

    高風險、長周期、大投入是新藥研發的三大特征,如何有效控制風險、降低成本、提升效率是大型制藥公司及創新藥企必須考慮的關鍵點。而CMO/CDMO企業具備人才資源、專業知識和核心技術等優勢,正是制藥企業看重與青睞的地方。原研藥企業為保持利潤率,完善研發管線的同時會選擇將專利到期的藥物進行外包,而仿制藥企業為搶占首仿地位,也會同專業化的外包企業戰略合作。由此CMO/CDMO企業成為藥企在激烈競爭的環境中提升實力的堅實后盾。

    2. 全球掀起創新熱潮,醫藥研發投入加大

    據Evaluate Pharma分析,大約50%的新藥研發經費用集中在高頻外包的CMC領域,預計新藥研發投入的不斷增長將助推CMO/CDMO行業發展。2017年全球藥物研發支出為1580億美元,預計2022年全球研發費用將達1810億美元。

    圖4.平均單個新藥研發成本變化(億美元)

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    Source:Tufts(CSDD)、國泰君安證券事務所

    圖5.全球及中國醫藥研發投入金額對比(億美元)

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    Source:Evaluate Pharma、國泰君安證券事務所

    3、全球掀起創新熱潮,新藥研發項目增多

    根據Pharmaprojects資料,全球藥品研發線在2001-2017年間翻了近三倍,從5995個增至14872個。同時,FDA批準的新分子實體(NME)數量自20世紀90年代以來逐步增漲,于2017年批準了46個,創20年來歷史新高。

    圖6.全球各研發階段的藥物數量

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    Source:Tufts center for the study of drug development、Pharmaprojects、弘則研究整理

    圖7.FDA批準上市新藥數目

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    Source:Evaluate Pharma、渤海證券研究所

    4.中小型生物科技企業興起

    近年來中小型創新生物醫藥企業在研發支出方面大有蓋過大型制藥企業之勢。目前全球在研新藥項目中,有超過80%來自中小型藥企,其中小型藥企占比近三年穩定保持74~84%。同時FDA所批準的新藥所屬公司將近一半是中小型企業。由于中小型創新生物藥受固定資產投資、人員配套限制,在新藥研發的流程上將更大程度的依賴于能夠提供全流程研發生產外包服務的CMO/CDMO公司。

    三、中國CMO/CDMO行業競爭格局及發展趨勢

    雖然全球醫藥市場超過70%的份額集中在歐美日等發達國家,但實際上市場已近成熟,發展遭遇瓶頸,2014~2018年復合增速(3~6%)低于全球平均水平(4~7%)。受我國人口基數龐大、消費結構升級、人口老齡深化、醫保普及、醫療投入擴增等因素影響,國內醫藥行業正處于黃金發展期。2018年我國醫藥市場規模約為1550~1850億美元,2014~2018年CAGR為10~13%,增速居前。在該背景下,中國CMO/CDMO行業處于快速發展期。據統計,2017年我國CMO行業規模為314億元,預計2021年將到達626億元,增速保持在18.3%,高于世界平均增速水平13.03%。

    當前國內CMO/CDMO領域擁有近千家企業,市場集中度相對較低,2016年行業TOP6企業總體市占率達到22%;其中不發具有核心競爭力的突出CMO/CDMO企業,其市場地位和市場份額也相對較高。在激烈的競爭環境下,并購整合將成為我國CMO/CDMO企業逐漸向綜合服務型供應商轉變的重要途徑。

    此外,綠色生產亦是我國CMO/CDMO行業的另一前進方向。藥物生產過程中會產生廢水、廢氣、廢渣及其他污染物,若處理不當,將對環境造成一定污染。隨著國內市場競爭加劇、資源成本增加及環保政策趨嚴,這類低效高耗類CMO企業將被逐步淘汰,我國醫藥外包市場也會向低消耗、低排放、高效率的綠色模式轉變與革新。



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