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    重磅報告 | 科睿唯安2019年度新藥報告(四)

    發布日期:2020年05月20日瀏覽量:文章來源:科睿唯安生命科學與制藥
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    科睿唯安2019年度新藥報告

    作者:

    A.I.Graul,P. Pina,M. Tracy,L. Sorbera

    Clarivate, Barcelona, Spain

    摘要:

    我們對全球藥品市場上新獲批和新上市的藥物進行了年度綜述,重點內容包括目前為止在囊性纖維化治療中應用最廣泛的Trikafta的獲批和上市;首款常規(非應急)接種用的埃博拉疫苗的獲批;全球首款瘧疾疫苗在三個非洲國家的試點推廣;一種新型多藥耐藥細菌感染治療藥物的獲批;首款阿爾茨海默病原研藥在中國獲批上市,結束了全球十余年來相關領域無新藥上市的歷史。多款新型免疫檢查點抑制劑和抗體藥物偶聯物的惡性腫瘤適應癥相繼獲批,這證實了生物制藥行業對惡性腫瘤免疫療法的投入熱情持續上漲。2019年最引人矚目的趨勢是美國食品藥品管理局(ADC)授予了創紀錄數量的加速審評,其中多項審評的批準早于預期批準日期多達數月。

    關鍵詞:

    新藥上市;新藥獲批;產品線拓展產品;新劑型;新適應癥;新聯合用藥;孤兒藥;同類首創新藥;加速審批。

    披露:

    本文作者均為科睿唯安公司雇員。

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    本篇將針對皮膚科用藥、抗感染藥物、肌肉骨骼與結締組織疾病藥物、免疫調節劑和免疫治療藥物與各位同仁分享,欲獲取白皮書全文版,可以點擊文末【閱讀原文】

    皮膚科用藥

    2019年1月,Almirall公司在美國上市了每日一次口服窄譜四環素衍生抗生素sarecycline hydrochloride(Seysara),適用于治療9歲以上的中重度非結節性炎癥性尋常性痤瘡患者。Sarecycline對主要的皮膚/軟組織感染病原體顯示出抗菌活性,對痤瘡桿菌(一種與痤瘡皮損相關的革蘭陽性厭氧菌)具有靶向活性[18]。與治療尋常型痤瘡的其他四環素類藥物相同,該藥還具有抗炎作用。與廣譜四環素類藥物相比,sarecycline對革蘭陰性需氧桿菌和與內源性腸道微生物菌群相關的厭氧菌的作用較弱。這使其具有特異性抗菌譜,發生不良脫靶抗菌作用的幾率更低,因此,與同類其他藥物相比是一種更具前景的治療選擇。已證實該藥比其他四環素類抗生素的耐藥傾向低,且對四環素耐藥的金黃色葡萄球菌以及紅霉素和克林霉素耐藥的痤瘡桿菌菌株具有抗菌活性。Sarecycline由Paratek公司發現,并授權給艾爾建公司,后者艾爾建又將其美國醫學皮膚病產品組合剝離給Almirall公司。

    Galderma公司的trifarotene(Aklief)于去年在美國獲批上市,用于9歲以上痤瘡患者的局部治療。Trifarotene是唯一一款可選擇性靶向皮膚中最常見的維甲酸受體(RAR)-γ的外用維甲酸類藥物,是20多年來FDA批準的用于治療痤瘡的首款新型維甲酸類藥物。

    IL-17家族有6個已知成員(IL-17A-F);IL-17A是主要的輔助性T細胞17(Th17)效應細胞因子。已在多種自身免疫性疾病(包括銀屑病)中發現了Th17/IL-17應答的激活,靶向該細胞因子的幾種生物制劑已作為銀屑病藥物上市銷售。Netakimab(Efleira;Biocad)是最近在抗IL-17A 單克隆抗體家族中新增加的一個成員,該藥于去年在俄羅斯首次獲批上市,用于治療中重度斑塊型銀屑病。

    IL-23作為IL-17的上游因子可有效抑制下游細胞因子,同時可以降低給藥頻率。Risankizumab(Skyrizi)是由勃林格殷格翰和艾伯維公司聯合開發的一種靶向IL-23的人源化單克隆抗體,由艾伯維公司在美國和英國上市,用于治療準備接受全身性治療的成人中重度斑塊狀銀屑病患者。Risankizumab已在日本上市,用于治療銀屑病關節炎和斑塊狀、膿皰性或紅皮病性銀屑病成年患者,這些患者通常對常規治療應答不足。靶向IL-17/IL-23信號通路的藥物的上市改變了銀屑病治療現狀。

    Duobrii是由Bausch Health(原名Valeant)開發的丙酸氯倍他索和他扎羅汀固定劑量復方制劑,于2019年在美國上市,用于成人斑塊狀銀屑病的局部治療。Duobrii是首款也是唯一一款外用乳液,含有丙酸氯倍他索(一種皮質類固醇)和他扎羅汀(一種維甲酸)的獨特復方制劑。當兩種藥物分別單獨用于治療斑塊狀銀屑病時,按照FDA標簽,丙酸氯倍他索的持續使用時間不得超過2~4周;而他扎羅汀由于耐受性問題,應限制使用。相比之下,在安全性研究中,Duobrii已成功使用長達52周。

    Tapinarof是一種天然來源的局部抗炎藥,作為芳香烴受體(AhR)激動劑發揮作用。2019年5月,該藥在中國獲批,用于治療成人中度穩定性尋常型銀屑病。2019年7月,由冠昊生物技術股份有限公司子公司天濟醫藥針對該適應癥上市。

    白塞病是一種罕見的、慢性易復發、特發性自身免疫性疾病,可導致全身小血管發炎,即血管炎。該病的癥狀因受累部位的不同而異,包括復發性口腔和/或生殖器潰瘍、其他皮膚病變、葡萄膜炎和可能導致失明的眼部病變。白塞病的治療通常基于經驗,治療目標是控制癥狀、抑制炎癥進程和預防器官損傷。主要治療手段包括各種抗炎和免疫抑制劑,但這些藥物均無法有效控制所有癥狀。基于小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑apremilast在其他適應癥中的抗炎活性,對該藥在治療白塞病患者的口腔潰瘍方面的療效進行了評價。Apremilast可通過抑制PDE4提高細胞(尤其是免疫細胞)中的環磷腺苷水平。這導致促炎細胞因子(腫瘤壞死因子a [TNF-α]、IL-23和干擾素γ [IFN-γ])水平降低以及抗炎細胞因子(如IL-10)水平升高。去年,基于隨機安慰劑對照的雙盲RELIEF III期試驗結果,apremilast(Otezla;Celgene)在美國獲批上市,用于治療白塞病患者的口腔潰瘍。該產品的這一新適應癥被認定為孤兒藥。Apremilast于2014年上市,用于治療銀屑病和銀屑病性關節炎。

    抗感染藥物

    幾十年來,專家們始終對缺乏新型抗生素無法應對日益緊迫的多藥耐藥的威脅而深感擔憂。因此,當去年全球有多個新型抗感染藥物和復方制劑獲得監管機構的批準時,人們認為發生了令人鼓舞的進展。

    截短側耳素類抗生素通過與細菌50S核糖體亞基的23S rRNA發生特異性相互作用而干擾細菌的蛋白質合成。這類抗生素具有獨特的抗菌特性,并且與任何其他種類的抗生素沒有交叉耐藥性[19]。2019年8月,美國FDA批準將截短側耳素類抗生素lefamulin(Xenleta; Nabriva Therapeutics)的口服和靜脈制劑用于治療成人社區獲得性細菌性肺炎(CABP)。因此,lefamulin成為近20年來FDA批準的首個具有新作用機制的靜脈注射和口服抗生素制劑。Lefamulin的靜脈注射和口服制劑均已獲得FDA的合格感染疾病產品(QIDP)和快速通道資格認定。lefamulin通過QIDP獲得的優先審評于2019年9月上市。

    2019年6月,FDA批準了默克公司的新型復方抗菌藥物Recarbrio(亞胺培南/西司他丁鈉/relebactam),用于治療替代療法有限或無其他治療選擇的18歲以上成人患者,可治療由易感革蘭陰性菌如陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、好氧性克雷伯氏菌、肺炎克雷伯菌和銅綠假單胞菌引起的包括腎盂腎炎在內的復雜性尿路感染(cUTI)。Recarbrio也適用于治療18歲以上、替代療法有限或無其他治療選擇的患者,可治療敏感的革蘭陰性菌如糞擬桿菌、脆弱擬桿菌、卵形擬桿菌、糞便擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、弗氏檸檬酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、具核梭桿菌、產氣克雷伯菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、狄氏副擬桿菌和銅綠假單胞菌引起的復雜性腹腔內感染。基于Recarbrio有限的臨床安全性和療效數據,這些適應癥通過優先審評獲批。為減少耐藥菌的形成和維持Recarbrio及其它抗菌藥物的有效性,Recarbrio應僅用于治療或預防已證實或強烈疑似由敏感細菌引起的感染。2019年12月中旬,EMA的CHMP采納了肯定意見,建議批準Recarbrio用于治療選擇有限的成人革蘭陰性需氧菌感染。

    2019年11月中旬,FDA批準了Shionogi公司的cefideroco(l Fetroja),用于治療選擇有限或無其他治療選擇的18歲以上的成人患者,治療大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、銅綠假單胞菌和陰溝腸桿菌復合菌引起的cUTI,包括腎盂腎炎。Cefiderocol為頭孢菌素類藥物,可作為鐵載體與細胞外游離鐵結合而發揮作用。除了通過孔蛋白通道被動擴散外,cefiderocol還通過鐵載體的鐵攝取機制主動穿過細菌的細胞外膜進入細胞周質間隙。該藥物通過與青霉素結合蛋白結合,抑制細菌細胞壁的生物合成而發揮殺菌作用。Cefiderocol被FDA認定為QIDP資格,從而獲得快速通道認定和優先審評資格。值得注意的是,一項在碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌感染的重癥患者中開展的多國隨機開放的試驗(NCT02714595)發現,與現有最佳療法相比,cefiderocol治療患者的全因死亡率增加;因此,該藥應僅限于治療選擇有限或無其他治療選擇的患者使用。Shionogi預計cefiderocol將在2020年初上市銷售。

    新型四環素類抗生素omadacycline(Nuzyra;Paratek)在2018年底獲批后,已于2019年初在美國上市,適用于治療急性細菌性皮膚及皮膚結構感染以及由敏感微生物引起的成人CABP患者。Omadacycline在美國獲得快速通道和QIDP認定資格,適用于治療上述兩種適應癥。Paratek也已在歐盟提交omadacycline這些適應癥的申請;但是,Paratek于2019年10月,繼EMA要求在CABP患者中額外進行一項臨床研究后,決定撤回這兩項申請,以待后期獲得同步審批。

    喹諾酮類抗菌藥lascufloxacin hydrochloride(Lasvic;Kyorin)已于去年獲得日本MHLW批準,用于治療呼吸道和耳鼻喉感染。該藥物的適應癥包括咽炎、口腔炎、扁桃腺炎、急性支氣管炎、感染性肺炎、慢性呼吸道疾病繼發感染、中耳感染和鼻竇炎,適用于治療葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、卡他莫拉菌(布蘭漢氏菌屬)、克雷伯菌、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、普氏菌屬和肺炎支原體等敏感菌株引起的感染。

    Dovato是HIV整合酶抑制劑多替拉韋和逆轉錄酶抑制劑拉米夫定的固定劑量復方制劑,去年在美國、歐盟和加拿大獲批,用于治療對其中任何一種藥物均無已知耐藥性且未經治療的成人HIV-1感染者。該復方制劑由ViiV Healthcare研發,旨在簡化抗HIV治療方案,并于2019年4月首次在美國上市。

    非洲錐蟲病(俗稱昏睡病)是由布氏岡比亞錐蟲引起的寄生蟲病,通過受感染的舌蠅叮咬傳播給人類。因該寄生蟲會侵入中樞神經,昏睡病患者如果得不到及時診治通常會致命。2019年,抗錐蟲藥fexinidazole(Fexinidazole Winthrop)在剛果民主共和國(DRC)和歐盟(后者被批準用于歐盟以外地區)獲批,成為這種被忽視的熱帶病的首款全口服治療藥物。2019年7月,WHO在成人和兒童的基本藥物清單中增加了fexinidazole,用于治療昏睡病的第一階段(血液淋巴期)和第二階段(神經期)。在受忽視疾病藥物研發倡議(DNDi)的推動下,使用新的藥物開發模式開發了Fexinidazole,該開發過程最終涉及15個政府、私人企業和民間社會團體合作伙伴,其中,賽諾菲是來自藥企的主要合作伙伴。

    Pretomanid是一種干擾細胞壁生物合成的小分子抑制劑,去年8月獲得FDA批準,作為貝達喹啉和利奈唑胺口服聯合治療方案(BPaL方案),用于治療成人廣泛耐藥肺結核(XDR-TB)和治療不耐受或無應答的多藥耐藥肺結核(MDR-TB)。Pretomanid于2019年10月,即獲批后僅2個月,被添加至遏制結核病伙伴關系全球藥物機構(GDF)藥物目錄中,從而使該藥在全球150個國家和地區得以應用。Pathogenesis公司首先發現了pretomanid,隨后授權給TB Drug Developmen(t TB Alliance)進行開發,并承諾以免除專利費的方式提供給結核病流行國家使用。2019年,TB Alliance公司簽署了一項《許可和合作協議》,授權Mylan公司將pretomanid(作為BPaL方案的一部分)商業化,用于治療XDR-TB和MDR-TB。Pretomanid已在美國獲得孤兒藥、快速通道和QIDP資格認定。

    肌肉骨骼與結締組織疾病藥物

    Janus激酶(JAK1、JAK2、JAK3和Tyk2)與關節炎相關細胞因子(包括IL-6、IFN-γ、IL-12、IL-15和IL-23)的不同受體有關。因此,JAK抑制劑作為潛在的疾病緩解性抗風濕藥物已得到廣泛研究,并最終于2012年開發出同類首創藥物托法替尼。去年上市了兩種新型JAK抑制劑,用于治療類風濕性關節炎:peficitinib hydrobromide(Smyraf;Astellas)在日本上市,upadacitinib tartrate(Rinvoq;AbbVie)在美國上市。

    如上所述(見皮膚科用藥章節),IL-23/IL-17可調節獲得性免疫以及促炎性反應和過敏反應,已被確定為強直性脊柱炎(AS)的重要炎癥信號途徑。2019年,抗IL-17A單抗ixekizumab( Taltz ;禮 來 )獲 批 并 上 市 ,用 于 治 療 成 人 活 動性 強 直 性 脊 柱 炎( 又 稱 為 放 射 學 軸 向 脊 椎 關 節 炎 )。該 病 為ixekizumab單克隆抗體的新適應癥,此前該單抗已上市用于治療銀屑病、斑塊狀銀屑病和銀屑病關節炎。

    2 0 1 9 年 8 月 ,日 本 第 一 三 共 宣 布 ,F D A 已 批 準pexidartinib(Turalio)作為成人癥狀性腱鞘巨細胞瘤(TGCT,一組可累及大小關節的罕見非惡性腫瘤)的首款也是唯一一款治療藥物。研究人員已經確定TGCT中的少數細胞在染色體1和2的特定區域發生特定的染色體易位。攜帶這種染色體易位的細胞過度表達集落刺激因子1(CSF-1)[20],因此會吸引表達CSF-1受體(CSF 1R)的其他細胞,例如巨噬細胞。這些其他的細胞構成TGCT的主體,并且最有可能引起與這些腫瘤相關的炎性改變。Pexidartinib是一種小分子CSF-1R抑制劑,由Plexxicon公司發現。Plexxicon于2011年被日本第一三共收購,但繼續作為一個獨立的部門運營。Pexidartinib適用于治療病情嚴重或功能受限且不適合通過手術改善病情的TGCT患者。由于該藥存在肝毒性風險,因此只能通過風險評估和緩解策略項目(Turalio REMS)獲得,并且只能由具有資質的醫務人員開具處方。由于TGCT為一種罕見病(在美國人群中的發病率為1.8/1,000,000),pexidartinib已獲得孤兒藥和突破性療法資格認定。

    免疫調節劑和免疫治療藥物

    噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥(HLH)是一種極其罕見、進展迅猛且通常可能致死的過度炎癥反應綜合征,其中,IFN-γ的過量高表達被認為可驅動免疫系統過度激活,最終導致器官 衰 竭 。該病分為原發性( 家族性 )和繼發性( 獲得 性 )兩 種類型。根據免疫缺陷基金會[21]報道,原發性HLH是一種罕見病,全球每年新生兒中的新發病率約為1/50,000。2018年年底,FDA批準了emapalumab(Gamifant),這是一種能與IFN-γ結合并對后者的作用進行中和的單克隆抗體,是近25年來上市的首款HLH新型治療藥物。在該藥物上市前,HLH的標準治療包括類固醇、化療和造血干細胞移植。Emapalumab由NovImmune公司發現并進行開發,由Sobi公司上市;該產品于2019年第一季度上市。Emapalumab在美國獲得孤兒藥資格以及突破性療法和罕見兒科疾病資格認定,并獲得了FDA的優先審評資格。

    Asceniv(靜脈注射用免疫球蛋白,human-slra)是ADMABiologics公司生產的血漿來源的多克隆靜脈注射用免疫球蛋白。該產品于2019年4月獲得FDA批準,用于治療成人和青少年(12~17歲)原發性體液免疫缺陷(PI)或原發性免疫缺陷病。PI包括但不限于先天性無丙種球蛋白血癥、常見變異型免疫缺陷病( CVID )、X-連鎖無丙種球蛋白血癥 、Wiskott-Aldrich綜合征和重度聯合免疫缺陷病(SCID)中的體液免疫缺陷。Asceniv在其生產工藝獲得優化后,于2019年10月在美國首次上市。

    去年夏季,Grifols公司的Xembify(皮下注射用免疫球蛋白,human-klhw)獲得FDA批準,Xembify是一種皮下注射用免疫球蛋白,也適用于治療PI,包括但不限于先天性無丙種球蛋白血癥、CVID、X連鎖無丙種球蛋白血癥、Wiskott-Aldrich綜合征和SCID。該產品適用于年滿2歲的患者,于2019年12月中旬上市。

    JAK抑制劑磷酸蘆可替尼(Jakafi;Incyte)的新適應癥于去年在美國獲批并上市,用于成人及兒童(年滿12歲)類固醇難治性急性移植物抗宿主病(GvHD)。該藥通過優先審評獲批是基于REACH1的數據,該研究是一項在類固醇難治性II-IV級急性GvHD患者中評價蘆可替尼與皮質類固醇聯合用藥療效的開放性、單臂、多中心研究(NCT02953678)。在入組REACH1的71例患者中,49例為類固醇單藥難治性患者,12例患者既往接受過≥2種抗GvHD治療,10例患者在其他方面不符合FDA有關類固醇難治性的定義。根據第28天的總緩解率(ORR)評價療效,ORR定義為根據國際血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)標準判定的完全緩解(CR)、非常好的部分緩解或部分緩解。49例類固醇單藥難治性患者在治療第28天的ORR為57%,CR為31%。在所有71例受試者中,最常見的不良反應為感染(55%)和水腫(51%),最常見的實驗室指標異常為貧血(75%)、血小板減少(75%)和中性粒細胞減少(58%)。蘆可替尼2011年被批準用于治療骨髓纖維化以及2014年被批準用于真性紅細胞增多癥。該藥物用于GvHD已被認定為孤兒藥,獲Medac公司的DNA烷化劑treosulfan(卵巢癌適應癥早已上市)去年在歐盟獲批用于治療新適應癥:與氟達拉濱聯合使用,作為惡性和非惡性疾病成人患者以及惡性疾病兒童患者接受異體造血干細胞移植前的預處理藥物。與其他預處理方案相比,含treosulfan的方案可在維持較高的預處理強度和抗白血病作用的同時減少毒副作用。該藥物的新適應癥采用Trecondi為商品名,于2019年第三季度在德國上市i。其在歐盟和美國的該適應癥被認定為孤兒藥。

    2019年,WHO在收到CHMP的肯定性科學意見的4年后,宣布了一項具有里程碑意義的試點項目:在馬拉維上市RTS,S/AS01E瘧疾疫苗Mosquirix,以此為長達30年之久的疫苗研發工作劃上了圓滿的句號。馬拉維是三個非洲國家中第一個向≤2歲的兒童提供疫苗接種的國家;此后不久,該疫苗也會相繼在加納和肯尼亞上市。該試點計劃將招募約36萬名兒童受試者。該計劃旨在獲得證據和經驗,從而向WHO提供關于普及使用Mosquirix的政策建議[22]。該計劃將關注兒童死亡率的降低情況以及疫苗的接種情況,包括父母是否按時帶其孩子接受4次疫苗接種以及常規使用時疫苗的安全性。該試點計劃由WHO負責協調,是一項涉及加納、肯尼亞和馬拉維三國衛生部以及包括PATH和疫苗研發者兼生產商葛蘭素史克在內的一系列國內和國際合作伙伴的合作計劃。葛蘭素史克為此試點計劃捐贈了高達1,000萬劑疫苗。

    去年的另一款新開發的藥物也令人振奮:EC于2019年11月對默克公司的扎伊爾型埃博拉疫苗(Ervebo)授予有條件批準,這是首款在大型臨床試驗中進行評價后獲得監管機構批準的埃博拉疫苗;1個月后,該疫苗也獲得了FDA的有條件批準。在美國生物醫學高級研究和發展管理局(BARDA)的資助下,加拿大國家微生物學實驗室發現了該疫苗,并與NewLinkGenetics和默克公司通過政府與民間合作的形式進行研發。該疫苗已在最近兩次西非地區(2013~2016年)和剛果民主共和國(2018~2019年)的埃博拉大爆發中經受了廣泛的考驗。Ervebo適用于在年滿18歲的個體中誘導主動免疫,以預防扎伊爾型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。該疫苗獲批后,Merck即可在德國啟動許可劑量的生產工作,預計從2020年第三季度開始生產。Merck還將與WHO、美國政府和Gav(i疫苗聯盟)合作,確保持續供應疫苗,以在對剛果目前爆發的疫情開展的國際應對工作時提供支持。之前已批準的另外兩款埃博拉疫苗基于I期和II期試驗,但僅供應急接種使用。俄羅斯Gamaleya聯邦流行病學和微生物學研究中心研發了GamEvac Combi,這是一款抗埃博拉熱的聯合載體疫苗,于2015年獲批在俄羅斯聯邦境內用于醫療實踐。2017年,中國國家藥品監督管理局批準了由中國人民解放軍軍事醫學科學院生物醫學工程研究所和天津康希諾生物股份公司聯合研發的Ad5-EBOV疫苗。

    2019年9月,Bavarian Nordic公司的MVA-BN天花疫苗(Jynneos)獲得FDA的上市批準,用于確定在具有天花或猴痘感染高風險的年滿18歲成人中進行天花和猴痘的預防。該公司獲得了優先審評憑券和批準。雖然該疫苗自2013年以來已在歐盟上市用于預防天花,但猴痘在美國為新增適應癥,可能為其帶來了新的商機;Jynneos是全球首款猴痘疫苗。Jynneos正在供應給美國政府,供其納入國家戰略儲備。

    同樣在9月,印度藥物控制中心批準了一種由Zydus Cadila公司與WHO合作研發的兩種單克隆抗體組成的雞尾酒式新藥Twinrab。該藥獲批與狂犬病疫苗聯合使用,用于狂犬病病毒暴露后的預防,避免出現狂犬病病毒感染。

    丹麥疫苗公司AJ Vaccines于2017年接管了Statens SerumInstitute的疫苗業務,并于去年在丹麥獲得脊髓灰質炎滅活疫苗Picova(x IPV-AI-SSI)的上市批準。該疫苗由1型、2型和3型滅活脊髓灰質炎病毒組成,根據專有配方技術制成,允許使用較低劑量的活性物質;適用于≥6周齡嬰兒的疫苗初種和嬰兒、兒童、青少年和成人的疫苗再次接種。AJ Vaccines獲得丹麥上市批準為通過WHO資格預審做了準備,使得其可在2020~2024年間向聯合國機構最多提供1億劑Picovax。雖然脊髓灰質炎在具備有效國家免疫接種計劃的工業化國家已基本根除,但該疾病仍在3個國家(阿富汗、尼日利亞和巴基斯坦)流行;此外,還有13個國家被視為“爆發國家”,即那些本地脊髓灰質炎野生病毒已得到遏制但正在經歷再次感染的國家,引起再次感染的兩個途徑為:通過從另一國家輸入野生病毒或疫苗衍生的脊髓灰質炎病毒,或疫苗衍生的脊髓灰質炎病毒在本國出現和傳播[23]。

    2019年12月下旬,北京科興生物公司宣布,中國NMPA已批準了該公司的水痘減毒活疫苗并簽發了產品許可證,其適應癥為預防1~12歲兒童出現水痘-帶狀皰疹病毒(水痘)感染。該疫苗是繼2019年6月中國新版疫苗管理法獲得通過后,中國政府批準的首款疫苗產品。中國在發生了一系列疫苗安全問題后實施了該法律,該法律要求對疫苗的生產、研究和分裝進行更嚴格的管理[24]。

    人乳頭瘤病毒(HPV)是一種已知的致癌物,與幾乎所有宮頸癌的發生有關;也是陰莖、陰道/外陰、肛門和口咽部位癌癥的主要風險因素。HPV占全球惡性腫瘤總負荷的5%以上,其中近1/3的惡性腫瘤由感染性病原體所致。2006年,首款HPV疫苗(Merck公司的 Gardasil)上市,隨后又有兩種上市。許多國家在免疫接種計劃中納入HPV疫苗后,宮頸癌發病率和死亡率顯著下降;但是,在發展中國家,如中國,HPV疫苗接種仍未得到普及應用,因為對于普通大眾而言,進口疫苗過于昂貴[25]。因此,國內研發的針對HPV-16和HPV-18 L1衣殼蛋白的雙價HPV病毒樣顆粒(VLP)疫苗馨可寧(廈門萬泰滄海生物技術有限公司開發)于12月31日在中國獲批,這屬于一項重大進展。該疫苗適用于女童和9~45歲的女性接種。2012年,在37個中國城市進行的篩查研究中發現,HPV的患病率為18.4%(南昌)~31.9%(海口)[26]。

    參考文獻

    15. Atypical hemolytic uremic syndrome. National Center

    for Advancing Translational Sciences/Genetic and RareDisease Information Center, https://rarediseases.info. nih.gov/diseases/8702/atypical-hemolytic-uremic- syndrome.Accessed Dec 19, 2019.

    16. Mahaffey, K.W., Jardine, M.J., Bompoint, S. et al.Canagliflozin and cardiovascular and renal outcomes intype 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease inprimary and secondary cardiovascular prevention groups.Circulation 2019, 140(9): 739-50.

    17. Lobo, R.A., Archer, D.F., Kagan, R. et al. A 17β-estradiol-progesterone oral capsule for vasomotor symptoms inpostmenopausal women: a randomized controlled trial.Obstet Gynecol 2018, 132(1): 161-70.



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