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    第3個國產「阿達木單抗」獲批上市!原研修美樂十年漲價18倍

    發布日期:2020年09月05日瀏覽量:文章來源:新藥匯

    剛剛,國家藥監局發布一批藥品批準證明文件待領取信息,信達生物「阿達木單抗注射液」排在第一個,意味著信達生物「阿達木單抗注射液」憑借優先審評資格順利快速批準上市,成為第 3 個國產阿達木單抗生物類似藥。

    阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體,可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合并阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用,從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。

    阿達木單抗原研藥(商品名:修美樂)由艾伯維研制,修美樂在中國獲批3項適應癥,此外,2019年3月28日CDE發布的中國第二批臨床急需境外新藥名單中修美樂被納入其中,用于治療葡萄膜炎。2018年全球銷售額達205億美元,連續七年位居全球暢銷藥物榜首。另據藥智全球暢銷藥品銷售數據顯示,2019年阿達木單抗全球銷售額為1374億元,其中原研占1320億元。

    阿達木單抗歷年全球銷售圖

    另據藥智數據顯示,截止目前包括信達生物阿達木單抗注射液在內,國產阿達木單抗生物類似藥共有3款獲批上市,其余兩款分別是2019年11月7日,百奧泰上市的格樂立,2019年12月6日海正藥業上市的安健寧。據藥智中標數據顯示,百奧泰和海正藥業該品種最低中標價皆為1150元,其中百奧泰中標地區有14個,海正藥業有13個。此外,2020 年百奧泰半年報顯示,上半年格樂立國內銷售額為 4878.64萬元。

    阿達木單抗中標企業維度分析圖

    百奧泰招股書顯示,中國阿達木單抗生物類似藥市場將于2023年增至47億元,并將于2030年達到115億元規模。市場需求巨大,現隨著國產生物類似藥的上市,阿達木單抗的價格有望大幅降低,且2019 年修美樂通過談判進入國家醫保,解決患者痛點。

    值得提及的是,近日艾伯維因“藥王”修美樂高位定價遭政府傳喚。美國政府指出,在2009至2019年的10年中,艾伯維將修美樂的價格提高了18倍。多年來,修美樂作為“藥王”一直是世界上最暢銷的藥物。盡管修美樂的多種生物類似藥獲得了批準,但是一直以來艾伯維都在使用各種法律手段保護這個“搖錢樹”藥品的專利權,以減少仿制藥的對市場空間的擠占。

    另據藥智數據顯示,目前國產阿達木單抗生物類似藥除百奧泰、海正藥業、信達生物三家企業獲批上市外,復宏漢霖、眾合生物、正大天晴該品種也在上市的途中,且復宏漢霖的該品種已被納入優先審評序列,獲批上市也是指日可待。

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